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Bonnes pratiques de fabrication

Le secteur pharmaceutique applique des normes strictes en matière d’assurance de la qualité dans l’élaboration, la fabrication et le controle des médicaments. Grâce à un système d’autorisation de commercialisation (ici la licence d’exportateur), tous les médicaments sont controlés par des autorités compétentes en vue d’assurer le respect des exigences actuelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité.

Un système d’autorisation de commercialisation permet d’assurer que tous les produits autorisés sur le marché ne sont fabriqués que par des fabriquants agréés, dont les activités sont régulièrement inspecteés par les autorités compétentes.

Assurance de la qualité pharmaceutique:

L’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments vétérinaires aient la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.

Bonnes pratiques de fabrication: BPF

L’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et controlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptés à leur emploi.

  • Les fabriquants: Veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments soient menées dans le respect des BPF et en conformité avec leur autorisation de fabrication. Sont tenus de réévaluer leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques.
  • Les importateurs: S’assurent que les médicaments importés ont été fabriqués selon des BPF.

Principes et lignes directrices des BPF:

Les BPF s’appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité. Les exigences de base des BPF sont les suivantes: tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement. Il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des médicaments. Les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées. Tous les moyens nécessaires à la mise en oeuvre des BPF sont fournis, y compris:

  • Gestion de la qualité, mise en place de systêmes, procedures et instructions approuvées;
  • Personnel compétent et formé , personnes qualifiées;
  • Locaux, matériel et services adaptés, stockage et moyens de transport appropriés;
  • Documents d’accompagnement des médicaments clairs (formules et instructions de fabrication, historique de chaque lot fabriqué, instructions de conditionnement…);
  • Instructions de production, procédures pré-établies. Des contrôles fréquents sont effectués en cours de fabrication selon les différentes phases possibles) depuis la matière première jusqu’au produit fini;
  • Contrôles de la qualité, certificats d’analyses et échantillons pour chaque lot. Validation. Ces contrôles prouvent que toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que qualitativement et quantitativement le produit obtenu est conforme à ses spécifications;
  • Contrat d’entreprise : sous-traitance possible dans le respect des BPF;
  • Réclamations et rappels: ils doivent être possibles et simples;
  • Auto-inspection: à tout moment, en tout lieu.